استاندارد ISO 13485

استاندارد ایزو 13485

 با صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، در سازمان های فعال در زمینه طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات تجهیزات پزشکی مفید است. صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، به این سازمان ها کمک می کند تا بتوانند انطباق فرایندهای سازمان خود را در زمینه طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی و ارائه خدمات به سازمان های مقرراتی بالادست اثبات نمایند.

این استاندارد، مشابه ایزو ۹۰۰۱ بوده و همه مستندات یک سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرد.

به طور کلی، شرکت های فعال در زمینه تجهیزات پزشکی در ایران بسته به نوع محصول تولیدی یا خدماتی خود در دو دسته زیر جای می گیرند:

دسته اول: سازمان هایی که محصولشان کلاس خطر C و D دارد.

دسته دوم: سازمان هایی که محصولشان کلاس خطر A و B دارد.

این استاندارد برای دسته اول الزامی است و برای دسته دوم  الزامی نیست، لکن وجود یک سیستم مدیریت کیفیت مرتبط الزامی می باشد.

 

صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، می­تواند مزایای زیر را برای سازمان شما در پی داشته باشد:

  • تولید تجهیزات پزشکی سازمان در روالی ایمن و کاربردی قرار می­گیرد.
  • سازمان الزامات قانونی مرتبط با فرایندهای خود را شناسایی و آن­ها را رعایت می­کند.
  • سازمان می ­تواند باصدور این گواهینامه، انتظارات مشتریان را در این باب برآورده سازد.
  • با توجه به اینکه این استاندارد، یک استاندارد بین المللی است، سازمان با یک بار صدور گواهینامه ایزو می تواند پای به بازارهای بین المللی بگذارد.
  • هم چنین صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، سازمان شما را از لحاظ انطباق با استانداردهای سازمان FDA تضمین خواهد کرد.
  • باصدور این گواهینامه`ریسک ذاتی هر محصول کنترل می شود.
0%