استاندارد ISO/IEC 17025

استاندارد ISO/IEC 17025

در طول سالها، ISO/IEC 17025  - الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون، مرجع بین‌المللی آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون شده‌است که مایلند ظرفیت خود را برای ارائه نتایج قابل اعتماد نشان دهند. این استاندارد بین المللی، که به طور مشترک توسط ISO و IEC (کمیته بین المللی الکتروتکنیک) منتشر شده است، شامل مجموعه ای از الزامات است که آزمایشگاه ها را قادر می‌سازد توانایی خود را برای تولید نتایج قابل قبول معتبر بهبود بخشند.

اما محیط آزمایشگاهی از زمان آخرین انتشار این استاندارد تا کنون به طور چشمگیری تغییر یافته‌است و منجر به تصمیم برای تجدیدنظر و اعمال این تغییرات با اهمیت شده‌است. استیو سیدنی، یکی از مشاوران کارگروه تجدیدنظر استاندارد، توضیح می دهد: "آخرین نسخه ISO/IEC 17025 در سال 2005 منتشر شد. از آن زمان، شرایط بازار تغییر کرده است و ما احساس می کردیم می توانیم این استاندارد را بهبود بخشیم. "

هريبرت شارن، هماهنگ كننده گروه كاري كه در IECEE (نظام ارزيابي انطباق  طرح‌ها برای تجهیزات و قطعات الكترونيكي) نیز مشارکت دارد، اضافه مي كند: "لازم است كه تجديد نظر تمامي تغييرات و  پیشرفت‌های فنی و تحولات فناوری اطلاعات در این صنعت را پوشش دهد و ویرایش جدید ISO 9001 را نیز در نظر بگیرد. "

این استاندارد برای کمیته ارزیابی انطباق IEC اهمیت زیادی دارد، زیرا الزامات اساسی برای انجام آزمون  در تمامی طرح‌های ارزیابی انطباق و برنامه های عملیاتی موجود در سیستم های ارزیابی انطباق  IECEE، IECEx، IECQ و IECRE را مشخص می‌کند.

این بررسی در فوریه 2015 بر اساس طرح پیشنهادی مشترک اتحادیه بین المللی تایید صلاحیت آزمایشگاه (ILAC) و اداره استاندارد آفریقای جنوبی (SABS) که عضو ISO و میزبان کمیته ملی IEC است آغاز شد. فرایند تجدید نظر استاندارد اکنون در مرحله پیش‌نویس نهایی استاندارد بین‌المللی (FDIS)، آخرین مرحله تدوین قبل از انتشار قراردارد.

تغییرات اصلی

تجدید نظر استاندارد ISO/IEC 17025، فعالیت ها و روش‌های جدید کار آزمایشگاه ها را در نظر می گیرد. تغییرات اصلی به شرح زیر است:

  • در حال حاضر رویکرد فرآیند با استانداردهای جدیدتر مانند ISO 9001 (مدیریت کیفیت)، ISO 15189 (کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی) و ISO/IEC 17021-1 (الزامات برای نهادهای ممیزی و صدور گواهینامه) مطابقت دارد و تجدیدنظر استاندارد بر نتایج فرآیند به جای توصیف دقیق وظایف و مراحل آن تاکید می کند.

 

  • این استاندارد هم‌اکنون با تمرکز بیشتر بر فن‌آوری‌های اطلاعاتی، استفاده از سیستم های کامپیوتری، سوابق الکترونیکی و تولید نتایج و گزارش‌های الکترونیکی را به رسمیت می شناسد. آزمایشگاه های جدید به طور فزاینده‌ای فناوری اطلاعات و ارتباطات را به کار می‌گیرند و گروه کاری لزوم تدوین یک فصل درباره این موضوع را احساس کردند.

 

  • ویرایش جدید استاندارد شامل یک فصل درباره تفکر مبتنی بر ریسک بوده و مشترکات با ویرایش جدید ISO 9001: 2015 ، سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات، را تشریح می‌کند.

 

  • اصطلاحات  روزآمد شده‌اند تا با دنیای امروز همگام باشد، در واقع گزارشات، سوابق و دستنامه‌های چاپی به نفع نسخه الکترونیکی به تدریج از رده خارج می‌شوند، مانند تغییر اصطلاحات بین‌المللی اندازه‌ شناسی (VIM) و هماهنگی با اصطلاحات ISO/IEC که دارای مجموعه ای از اصطلاحات و تعاریف مختص ارزیابی انطباق ، مشترک برای تمام استانداردها است.

 

  • برای هماهنگی این استاندارد با سایر استانداردهای ارزیابی انطباق  ISO/IEC مانند مجموعه ISO/IEC 17000 ساختار تازه‌ای تصویب شده‌است.

 

  • برای پوشش همه فعالیت‌های آزمایشگاهی مانند آزمون، کالیبراسیون و نمونه‌برداری پس از آزمون و کالیبراسیون ، دامنه کاربرد بازنگری شده‌است.

با استفاده از ISO/IEC 17025، همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر نهادها تسهیل می شود. وارن مرکل، یکی دیگر از اعضای کارگروه توضیح می‌دهد: این استاندارد به تبادل اطلاعات و تجربه کمک می کند و استانداردها و روش‌ها را هماهنگ می کند. "ISO/IEC 17025  به طرق مختلف بر نتایج آزمایشگاهی تاثیر می‌گذارد. این استاندارد برای دستیابی به معیارهای شایستگی پرسنل ، کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات و فرآیندهای کلی برای تولید داده ها مورد نیاز است. با تدوین مشترک ISO و IEC در کمیته ارزیابی انطباق (CASCO) ، ویرایش تازه ISO/IEC 17025  جایگزین نسخه 2005 شده و طبق برنامه تا پایان سال جاری منتشر خواهد شد.

0%